ABSTRACT
Avanços tecnológicos no último século permitiram a descoberta de vários fármacos. Sua introdução, nem sempre com ganhos terapêuticos expressivos e não destituídos de riscos, faz do registro importante momento na avaliação de novos medicamentos. Foi analisado o registro de 49 novos medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária entre 2000 e 2002 e comercializados no primeiro semestre de 2003, considerando o ganho terapêutico ante os tratamentos existentes. Predominou a produção por empresas americanas (42,9 por cento). A maioria dos medicamentos (63,3 por cento) foi classificada como entidade molecular nova, seguindo-se as novas associações (28,6 por cento). Possuíam registro na Food and Drug Administration 75,5 por cento dos medicamentos, sendo possível obter a classificação de sua New Drug Application segundo o potencial terapêutico para 33 medicamentos, dos quais 57,6 por cento foram classificados como padrão. Conclui-se que predomina o registro de medicamentos sem real vantagem terapêutica sobre os já existentes, fato também verdadeiro internacionalmente. São feitas sugestões à Anvisa de forma a estabelecer e divulgar informações quanto à inovação, eficácia e segurança dos novos medicamentos, já que são importantes para o consumidor, os profissionais de saúde e os gestores.
Technological advances in the last century led to the discovery of a variety of medicines. Their introduction, not always with significant therapeutic gains and not without risk, made the register by regulatory agency an important moment in their evaluation. The aim of this study was to analyze 49 new medicines registered by the National Health Surveillance Agency (Anvisa), between the years 2000 and 2002 and commercialized in the first half of 2003, considering their therapeutic advantage. Most medicines (42.9 percent) were from the American pharmaceutical industry. Most of them (63.3 percent) were classified as a new molecular entity, followed by the new fixed dose combinations (28.6 percent). Seventy-five percent were registered at the Food and Drug Administration (FDA). It was possible to obtain the classification of its New Drug Application (NDA) according to their therapeutic potential to 33 medicines and 57.6 percent of them were classified as standard. Most of the new registered medicines did not provide any therapeutic advantage. It is suggested that Anvisa disseminate the analysis information on innovation, efficacy, safety, brought (or not) by new drugs. This kind of information is important to consumers, health professionals and health managers.
Subject(s)
Drug Industry , Brazil , Product Surveillance, PostmarketingABSTRACT
A entrada crescente de novos medicamentos nos mercados, acompanhada de intenso investimento em propaganda e marketing destes produtos, realizado pelas empresas farmacêuticas, é uma realidade em vários países do mundo na atualidade. O controle sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos cresceu nas últimas décadas, impulsionado por trágicos episódios ocorridos no último século decorrentes dos efeitos adversos atribuídos ao uso dos medicamentos. Como os medicamentos apresentam riscos à saúde é necessária sua contínua regulação, buscando-se a atualização dos meios usados para o controle da produção, comercialização e uso. As autoridades regulatórias dos países controlam os medicamentos de diferentes formas e a exigência do registro sanitário prévio à comercialização é uma das medidas fundamentais para a proteção da saúde da população. Considerando a importância do lançamento de novos medicamentos no mercado e do registro sanitário, o presente trabalho apresenta inicialmente uma breve discussão sobre a inovação no setor farmacêutico e em seguida descreve o processo de registro de medicamentos novos em quatro autoridades sanitárias: FDA, EMEA, ANMAT e ANVISA. É feita uma descrição sucinta sobre a evolução da regulação sanitária de medicamentos nos Estados Unidos e no Brasil, são apresentadas algumas características estruturais importantes das autoridades sanitárias selecionadas, as exigências legais para o registro de medicamentos novos e as definições de medicamentos novos adotadas. Por último, os quarenta e nove medicamentos novos registrados na ANVISA, nos anos de 2000, 2001 e 2002, são analisados quanto ao registro nas demais agências regulatórias, quanto à classificação na FDA e ao tempo decorrido entre a solicitação e a concessão dos registros na ANVISA e na FDA. Foram encontradas diferenças na quantidade e qualidade nas informações oficiais disponíveis, bem como em relação ao que é considerado novo medicamento pelas quatro autoridades sanitária...